مستندسازی ایزو 9001 براساس ایزو 10013

استاندارد ایزو ۱۰۰۱۳ حاوی خطوط راهنما برای تهیه، تدوین، تصویب و توزیع مدارک و مستندات در یک سیستم مدیریت کیفیت می باشد.

استاندارد ايزو 10013به عنوان "راهنما براي تهيه مستندات سيستم مديريت كيفيت" راهنمايي هايي براي تهيه و برقرار نگه داشتن مستندات موردنياز براي ايجاد اطمينان از سيستم مديريت كيفيت اثربخش كه متناسب با نيازهاي خاص سازمان نيز باشد، ارايه مي دهد.

استفاده از این راهنمای یه ایجاد یك سیستم مدون همان گونه كه در استاندارد سیستم مدیریت كیفیت مورد كاربرد الزام شده است، كمك می نماید.

راهنمایی های ارایه شده در این استاندارد، علاوه بر سیستم مدیریت كیفیت بر طبق استانداردهای خانواده ایزو 9000 می تواند برای مدون كردن سایر سیستم های مدیریت از قبیل سیستم های مدیریت زیست محیطی و سیستم های مدیریت ایمنی نیز به كار رود.

مشاور و کارشناسان تضمین کیفیت نقش مهمی در طراحی مستندات ایزو 9001 دارد ، جهت مستندسازی ایزو ، عموما با مسئولین فرآیندها و مدیران واحد مصاحبه شده و با توجه به الزامات استاندارد ایزو ، مستندات ایزو متناسب سازمان را طرحریزی می‌نماید.

در ویرایش جدید ایزو 9001 ، استاندارد ISO 9001:2015 بند 7.5 اطلاعات مستند ،مستندسازی ایزو  اشاره‌ شده است. در استاندارد ISO 9001:2015 هیچ روش اجرایی الزام نیست و تدوین روش اجرایی با توجه صلاحدید سازمان است.

1. مدارک و مستندات بند ۴ استاندارد : 
   1. شناسایی، ارزیابی  و تحلیل مسائل داخلی و خارجی
   2. ماتریس SWOT
   3. شناسایی ذینفعان و انتظارات آنها
   4. شناسایی، مدلسازی و پایش فرآیندها
   5. سند استراتژیک
2. مدارک و مستندات بند ۵ استاندارد
   1. خط مشی “سیستم مدیریت کیفیت”
   2. چارت سازمانی
   3. شناسنامه شغل و شرح وظایف
3. مدارک و مستندات بند ۶ استاندارد  
   1. شناسایی، ارزیابی  و تحلیل ریسک و فرصت در فرآیندهای سازمان
   2. روش  FMEA آنالیز حالت و اثرات شکست آن
   3. شناسایی اهداف  و شاخص های پایش عملکرد آنها
   4. کد گذاری مدارک و مستندات “سیستم مدیریت کیفیت”
   5. لیست مدارک و مستندات “سیستم مدیریت کیفیت”
4. مدارک و مستندات بند ۷ استاندارد
   1. روش اجرایی کالیبراسیون
   2. روش اجرایی آموزش
   3. روش اجرایی مدیریت دانش
   4. فرم شایستگی پرسنل
   5. روش اجرایی ارتباطات و ماتریس ارتباطات
   6. روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
5. مدارک و مستندات بند ۸ استاندارد
   1. شناسایی انواع الزمات
   2. روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان
   3. شناسایی و ارزیابی تامین کنندگان
   4. روش اجرایی تولید
   5. شناسنامه دستگاه ها و دستورالعمل کار دستگاه
   6. روش اجرایی نگهداری و تعمیرات
   7. روش اجرایی انبارش
   8. روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصولات
   9. روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
6. مدارک و مستندات بند ۹ استاندارد
   1. روش اجرایی پایش و اندازه گیری
   2. ارزیابی رضایت مشتریان
   3. روش اجرایی ممیزی داخلی
   4. تهیه برنامه، چک لیست و گزارش ممیزی داخلی
   5. روش اجرایی بازنگری مدیریت
   6. گزارش های لازم در جلسه بازنگری مدیریت
7. مدارک و مستندات بند ۱۰ استاندارد  
   1. روش اجرایی اقدام اصلاحی
   2. انواع عدم انطباق
   3. تفاوت اصلاح و اقدام اصلاحی
   4. فرم بهبود

مستندات ایزو 9001بصورت کلی :

1. شناسایی فرآیند های سازمان
2. تدوین نقشه فرآیند ها  Process map و دسته بندی فرآیندها
3. شناسایی فرآیندهای برون سپاری شده
4. تدوین نظامنامه کیفیت
5. لیست مدارک درون سازمانی و برون سازمانی
6. کد گذاری مدارک
7. تدوین خط مشی کیفیت
8. تدوین اهداف کیفیت سازمان
9. تدوین برنامه دستیابی به اهداف سازمان
10. تدوین شرح مسئولیت ها و اختیارات
11. فرم کنترل توزیع مستندات
12. فرم کنترل سوابق کیفیت
13. تعیین مکانیزم ارتباطات درون سازمانی
14. سوابق بازنگری مدیریت
15. تعیین شرایط احراز سمت های سازمانی شامل: دوره های آموزشی مورد نیاز ، تحصیلات مورد نیاز، تجارب کاری و مهارت های موردنیاز برای هر شغل سازمانی
16. تدوین دستورالعمل سرویس و نگهداری ماشین آلات
17. سوابق سرویس و نگهداری ماشین آلات و تجهیزات
18. درخواست تعمیر ماشین آلات و تجهیزات
19. سیستم کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده
20. سیستم شناسایی نیازها و انتظارات ذینفعان
21. سیستم مدیریت تغییرات
22. سیستم تفکر مبتنی بر ریسک
23. تدوین روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
24. تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحیَ
25. تدوین روش اجرایی اقدام پیشگیرانه
26. دستورالعمل های ایمنی جهت انجام فعالیت های ارائه خدمات محصول
27. تشریح روش ارائه تحقق محصول 
28. تشریح روش‌های بازرسی ارائه تحقق محصول
29. طرح بسته بندی
30. سیستم  ثبت و رسیدگی به شکایت مشتریان
31. تدوین سیستم طراحی و توسعه محصول/ خدمات
32. لیست تامین کنندگان در صورت نیاز
33. فرم ارزیابی اولیه  تامین کنندگان به تفکیک
34. شناسایی نیازهای آموزشی
35. تدوین برنامه آموزشی
36. ارزیابی اثربخشی دوره های آموزشی برگزار شده
37. کد گذاری ماشین آلات و تجهیزات در صورت نیاز
38. لیست ماشین آلات و تجهیزات
39. شناسنامه ماشین آلات و تجهیزات
40. فرم ارزیابی عملکرد تامین کنندگان
41. فرم برنامه ریزی تولید
42. سیستم ظرفیت سنجی تولید 
43. فرم گزارش تولید 
44. سیستم نظرسنجی از مشتریان